新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

(2014修订稿)

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技

术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据原卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神，结合我院实际，特制定我院新技术、新项目临床应用准入管理制度。 一、定义

新技术、新项目是指在医疗过程中，自主创新或引进的并取得了一定效果、在我院首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术，应具有科学性、先进性、有效性、安全性、创新性、效益性，易于推广应用等特点。包括：

(一)使用新试剂的诊断项目；

(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； (三)创伤性诊断和治疗项目； (四)生物基因诊断和治疗项目；

(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

(六)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、管理 (一)组织管理

医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作。

(二)分类分级管理

我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。陕西省卫生厅首批公布的第二类技术目录(见附件6)。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程

(一)开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《西安马应龙肛肠医院临床新技术、新项目准入申报表》(见附件2，于医务科处领取)，经科室论证、科主任签署意见，医院进行审核同意后方可准入并开展工作。 (二) 在《临床新技术、新项目准入申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析；

4、对社会效益、经济效益进行科学预测； 5、新技术、新项目的诊疗常规及操作规范；

6、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

7、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 (三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程

(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、“西安马应龙肛肠医院临床新技术、新项目准入申报表”； 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职

责、是否能够满足开展需要； 6、其他应当提交的材料。

(二)医务科审核后符合条件的，交医院进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院审批同意后即可施行，并将相应审批委员会意见记录在《西安马应龙肛肠医院临床新技术、新项目审批表》(附件3，于医务科处领取)。对于第二类、三类医疗技术，需按原卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件要求上报到陕西省卫生厅、国家卫生与计划生育委员会，批准后方可实施。 (三)对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均予书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程

(一)批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

(二)在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

(三)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院委员会，由告院委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的； 2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； 3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的； 4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 六、新技术、新项目临床应用监督管理流程

(一)医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

(二)医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。

(三)新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。每半年科室向医务科上交新技术、新项目开展半年工作总结(见附件,4，于医务科处领取)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

(四)各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《西安马应龙肛肠医院新技术、新项目年度工作总结》(见附件5，于医务科处领取)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社

会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

七、新技术、新项目的中止流程

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告。 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间内上报半年及年度工作总结的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及

其科室负责人承担全部责任。

十、本制度自下发之日起试行，由医务科负责解释和完善。

2014年5月1日