中硼硅玻璃模制注射剂瓶标准YBB00062005-2-2015

YBB00062005-2-2015

中硼硅玻璃模制注射剂瓶

Zhongpengguiboli Mozhi Zhusheji Ping

Injection Vials made of Moulded Middle Borosilicate Glass

本标准适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中硼硅玻璃模制注射剂瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面应光洁、平整， 不应有明显玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003—2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003—2015）测定，应为（3.5 6.1）x 10-6k-1(20℃ 300℃)。

（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003—2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%（g/g）。

【合缝线】取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.1mm，其他部位合缝线按凸出测量不得过0.2mm。

【121℃颗粒耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003—2015）测定，应符合1级。

【98℃颗粒耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004—2015）测定，应符合HGB1级。

【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB0024302004—2005）测定，应符合HC1级。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第一法测定，应符合1级； 或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不

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得过100μg/dm。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004—2015）测定，应不低于2级。

【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003—2015）第一法测定，经受60℃温差的热震实验后不得破裂。

【耐内压力】 取本品适量，照耐内压力测定法（YBB00172003—2015）第一法测定，经受0.6MPA的内压力实验后不得破裂。

【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003—2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004—2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg。

【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003—2015）测定，应符合表1规定。

规格(ml) 瓶型 垂直轴偏差amax （mm） 5 7 表1 垂直轴偏差允许的最大值 8 10 12 15 20 A 1.2 1.4 B 1.5 25 A 1.6 1.9 30 50 100 2.4 A B A B 1.1

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国家药包材标准

附件一 检验规则

1. 产品检验分为全项检验和部分检验。

2. 下列情况之一时，应按标准要求进行全项检验。 (1) 产品注册。

(2) 产品出现重大质量事故后重新生成。 (3) 监督抽验。

(4) 产品停产后重新恢复生成。

3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原材料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行处“*”外项目检验。

4. 外观、合缝线、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分 ： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T 2828.1—2012）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限见表2

表2 检验项目、检验水平及接收质量限

检验项目 外观 裂纹 其他 合缝线 耐热冲击 耐内压力 内应力 垂直轴偏差 检验水平 Ⅰ S-4 S-3 S-3 S-2 S-2 接收质量限（AQL） 0.65 4.0 4.0 1.0 2.5 1.0 2.5 附件二 规格尺寸（参考尺寸）

规格尺寸可参考图1、图2、图3及表3及表4

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第一部分 玻璃类药包材标准

表3 主要规格尺寸

单位：mm 垂直规格 （ml） 轴偏差 amax 5 7 8 10 12 15 20 25 30 50 A型 A型 B型 A型 B型 A型 B型 1.5 1.2 1.4 1.1 尺寸 偏差 41.3 38.7 40.8 38.7 46.8 53.5 56.8 58.8 58.0 1.6 1.9 2.4 62.8 73.0 94.5 ±0.7 ±0.8 ±0.9 ±0.6 ±0.5 瓶全高h1 瓶身外径d1 瓶口外径d2 瓶口内径d3 瓶口变厚 S1 偏差 瓶底厚 S2 尺寸 偏差 瓶颈外径d4 max 瓶颈内径 d5 min 尺寸 20.8 22.0 22.1 24.5 23.0 25.4 27.0 26.5 32.0 36.0 36.0 42.5 51.6 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 ±0.4 20.0 ﹢0.2 ﹣0.3 12.6 ±0.2 3.8 ±0.3 3.0 ±1.2 17.0 11.5 ±0.5 100 ±0.8

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国家药包材标准

表4 附加规格尺寸

单位：mm 满口容量规格（ml） （ml） ≈ 5 7 8 10 12 15 20 25 30 50 100 A型 A型 B型 A型 B型 A型 B型 7.0 7.3 9.0 10.0 15.0 16.0 17.0 26.0 32.0 38.0 60.0 119.0 质量 （g） ≈ 14.0 14.5 13.0 14.5 16.0 21.0 25.0 24.0 29.0 30.0 35.0 50.0 89.0 2.0 1.5 1.0 凹底t ≈ h2 min 26.2 26.7 29.5 35.3 36.5 36.1 34.0 40.8 46.0 58.0 h3 min 5.5 6.0 6.0 5.7 5.8 5.5 6.5 5.5 6.0 5.8 12.5 25.6 4.0 12.0 3.0 r1 ≈ 8.4 5.0 9.5 10.0 15.0 r2 ≈ 1.5 2.0 1.5 2.0 2.5 r3 ≈ 10.0 4.4 7.0 5.1 9.5 6.1 5.0 4.3 8.5 7.0

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