公司质量管理制度考试试题

岗位： 姓名: 分数：

一、选择题（每题5分，共40分）

1、本公司的质量管理文件共分为哪几类?（ ）

A、质量管理制度类 B、质量职责类 C、质量管理工作程序 D、质量记录类

2、质量否决权由哪个部门负责行使？（ ）

A、质量管理部 B、行政部 C、财务部 D、工程部

3、购进体外诊断试剂时应：（ ）

A、选择合格供货方 B、制定计划，并有公司质管部人员参加 C、有合法票据

4、体外诊断试剂垛堆与墙的间距应不小于（ ）

A、30厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、40厘米 5、需冷藏储存的体外诊断试剂应在货后（ ）小时内验收完毕 A、24 B、12 C、6 D、0.5 6、不合格品区的颜色是（ ） A、黄色 B、红色 C、绿色 7、体外诊断试剂按（ ）的原则出库。 A、先产先出 B、近期先出 C、按批号发货 8、以下哪种情况可以退货？（ ）

A、有问题的商品 B、因保管员错发多发的 C、超计划发货的 二、问答题（每题20分，共60分） 1、

请简述退货程序

2、 3、

请简述哪几种体外诊断试剂不得出库

请简述验收、储存过程中不合格品的处理程序

答案：一1、ABCD 2、A 3、ABC 4、A 5、D 6、B 7、ABC 8、ABC

二1、答：a、保管员凭 “销后退货单”接货，将退货体外诊断试剂存放于退货区，并通知验收员进行验收

b、验收员对退回的体外诊断试剂应对照原体外诊断试剂销售票对其品名、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原记录相符

c、验收合格的体外诊断试剂，作好销后退回体外诊断试剂验收入库通知单交保管员办理入库手续，进入正常的管理程序

2、答：（1）过期失效、变质、鼠咬及淘汰的体外诊断试剂； （2）内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； （3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

（4）怀疑有质量变化，未经公司质管部明确质量状况的品种； （5）有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种

3、答：验收时发现不合格体外诊断试剂时，应（1）填写“体外诊断试剂拒收报告单”报质管部，不得入库；（2）确认为不合格品的体外诊断试剂应存放于不合格品区；（3）及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理（内在质量问题的假劣体外诊断试剂应及时上报药监管理部门）。

在检查、养护库存体外诊断试剂或出库复核中发现不合格品时，应：（1）挂黄牌暂停发货；（2）确认为不合格品的，质量管理部应出具“体外诊断试剂停售通知单”。（3）将不合格体外诊断试剂移入不合格区，并按销售记录追回销出的不合格品。