安----瓿质量标准及检验操作规程

1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。 2.范围：安瓿的采购与质量验收。 3.责任：生产部、质监监督部有关人员。 4.质量标准：

中华人民共和国国家标准 GB 2637—90

安瓿代替 GB 2637—81 Amkpoule

1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验

规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。

2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，

药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。

3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易

折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。

按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。 4．规格尺寸：见表1。

d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；

h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高； s1—丝壁厚；s2—底厚 5.材料：

5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。

5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241 6.2中的有关规定。 6.技术要求：

6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。

6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。

6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。 表2 安瓿折断力

6.4.1结石（包括与透明节点同时存在） 直径0.50mm以上者不许有；

直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。 6.4.2 透明节点：

直径1.00mm以上者不许有；

直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。

6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于

0.05mm，但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；

宽度不大于0.05mm气泡线允许存在3条。

6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。

7.试验方法： 7.1理化性能：

7.1.1 内表面耐水性：按GB 12416.1中的规定，进行试验。 7.1.2 内应力：按GB 12415的规定进行试验。

7.1.3 折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。 7.2规格尺寸：

7.2.1 外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。