《化学制药工艺》课程标准

学时学分：78（理论学时48、实训学时30）/5 专业：精细化工专业化学制药方向

先修课程：基础化学（无机、有机）、化工分析、化工单元操作基础、实用药物化学

一、前言 1.课程的性质

化学制药工艺是化工制药专业的一门重要专业技能课程，运用化学、药物合成、制药工艺等基本理论结合生产实际，综合运用到化学药物合成与生产中的一门课程。本课程要求学生掌握药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能，手性药物的制备技术。“三废”防治的基本常识，中试的放大制订生产规程的基本知识。熟悉典型药物的合成原理与生产工艺，计算机仿真技术在化学制药工艺学研究中的应用，加深对化学制药工艺学基本理论和基本知识的认识和理解，为从事化学制药工艺学研究奠定基础。

2.设计思路

化学制药工艺是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药领域进行内容的设计与整合，充分

反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。

二、课程目标 （一）总目标

通过本课程的教学，要使学生应熟悉化学合成药物生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和革新。根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工业生产的角度出发，因地制宜的设计和选择工艺路线并掌握中试放大的生产工艺规程的基本要求

（二）具体目标 1．知识目标

（1）了解化学药品的特殊性和化学制药工业的特点； （2）熟悉化学制药工艺路线；设计与选择及其评价方法； （3）熟悉化学合成药物的工业研究技术；

（4）了解中试放大、生产工艺规程和安全生产技术； （5）了解药厂“三废”的防治。 2．技能目标

（1）能看懂化学制药工艺流程图

（2）能计算化学制药生产转化率、收率等工艺指标

（3）能简单分析温度、压力等工艺参数对化学制药生产的影响 3．情感态度与价值观

（1）培养学生具有良好的政治素养、行为规范和职业道德素质； （2）培养学生安全环保职业素养

（3）使学生具有团队精神和与他人交流沟通能力； （4）培养学生具有诚实守信、敬业精神； （5）学生具有独立工作的能力。 三、课程内容和要求

序号 章节（单元） 课程内容及要求 1.课程内容： (1)化学制药工艺学的研究对象、内容。 （2）化学制药工业的特点和国、内外的现状。 1 第一章绪论 2.课程要求： （1）化学制药工艺学的研究对象、内容 （2）化学制药工业的特点和国、内外的现状。 1.课程内容： 第二章化学制药工艺路（2）化学制药工艺研究。 线的设计及（3）试验设计方法。 工艺研究 2.课程要求： （1）掌握药物合成路线设计的基本方法分子（1）药物工艺路线的设计和选择概述 配合图表、视频进行理论讲授 8 ， 理论讲授 6 活动与建议 参考课时 2 拆开技巧，逆合成法的运用； （2）掌握药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。 1.课程内容： （1）反应物浓度、配料比和反应速度的确定。 （2）溶剂的选择和溶剂化效应。 （3）温度和压力对反应的影响及其选择 第三章合成（4）药品质量监控和工艺研究中的过渡试药物工艺研验。 究 2.课程要求： （1）掌握根据质量作用定律和反应机理了解反应速度和反应物浓度的关系；温度影响反应的规律。 （2）熟悉反应速度和反应物浓度的经验规则，药品质量监控的方法，以及工艺研究过渡试验的注意事项；实验设计和优选方法。 1.课程内容：。 （1）手性药物的概念和特点，手性药物的制备技术。 （2）外消旋体拆分、利用前手性原料制备手性药物、利用手性源制备手性药物 4 第四章手性配合图表、视频进10 药物的制备2.课程要求 行理论讲授 技术 （1）掌握消旋体拆分技术，包括结晶法拆分外消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、对映异构体的动力学拆分和色谱分离与拆分新技术。 （2）熟悉利用前手性原料和手性源制备手性药物的技术、工艺研究。 第五章中试1.课程内容： 放大研究内容和生产工（1）实验室研究与工业化生产的区别 艺规程的制配合图表、视频进12 行理论讲授 配合图表、视频进8 行理论讲授 3 5 定 （2）放大试验的基本概念和方法 （3）制药工艺放大的基本方法 （4）中型试制中若干问题， （5）中型试制生产工艺规程 2.课程要求： （1）了解中试放大的研究内容；了解物料衡算； （2）熟悉生产工艺规程的作用和制定方法。 1.课程内容 （1）化学制药厂污染的特点和现状 （2）防治污染的主要措施 6 第六章化学（3）“三废”的处理 制药与环境2.课程要求 保护 （1）掌握防治污染的主要措施，主要为废水、废气和废渣的处理工艺和方法 （2）了解化学制药与环境保护之间的紧密关系及化学制药厂污染的特点和现状。 1.课程内容 （1）氢化可的松的生产工艺 （2）磺胺嘧啶生产工艺 （3）7－ACA和头孢氨苄的生产工艺 第七章化学（4）卡莫氟生产工艺 制药工艺实（5）美沙拉嗪生产工艺 例 2.课程要求： （1）掌握氢化可的松的生产工艺， （2）了解磺胺嘧啶生产工艺，7－ACA和头孢氨苄的生产工艺，卡莫氟生产工艺，美沙拉嗪生产工艺。 配合图表、视频进8 行理论讲授 7 配合图表、视频进8 行理论讲授 四、实施建议

要根据本专业课程实施的实际要求，提出教学建议、教材编写和课程资源开发与利用的建议等。

（一）教学建议

1.学生初步涉及化学制药生产整个过程，对于化学制药生产的初步知识，结合化学制药产品生产过程进行教学；也可以讲授式教学。

在学生具有化学制药生产的初步知识后，具体产品生产工艺知识以工作任务为载体，在教学过程中充分体现学生的主导地位，教师作为学生学习过程的陪同者、引导者、组织者、评价者，让学生在“教”与“学”的过程中掌握课程知识，实现理论实践一体化。

2.在教学过程中，教学内容要紧密结合职业岗位要求、生产规范、培养学生的职业素养；

3.在教学过程中，可充分运用投影、多媒体、网络资源等教学资源，帮助学生完成工作任务。

（二）教学评价

本课程评价注重过程考核，采用平时、期中、期末三大部分相结合的考核方式，每部分各占30%、30%、40%。平时考核：主要依据是学生平时的学习态度、课堂回答问题、作业等。期中考核：采用闭卷考核方式，主要考察学生对本课程的基本理论、基本知识的掌握情况。期末考核：采用闭卷考核方式，也可以采用面试方式，主要考察学生对本课程的基本理论、基本

知识的应用能力。

（三）教学基本条件

1.学生的学习基础学生需具备药物化学反应、化工单元操作基础知识；药物制剂技术知识；具备化工制图能力；。

2.教学师资要求职业道德：爱岗敬业、为人师表、关爱学生。主讲教师必须是教学中的“多面手”，既要有工程实践经历、化学制药工艺

技术应用能力，还要具备行动导向的教学能力，更要有较强的综合素质，才能引领学生提升职业综合素养。

理论知识：具有较高的化学制药工程与工艺专业理论知识，了解本专业领域新技术、新工艺、新设备在行业中应用。

实践技能：关注行业发展，深入生产一线，熟练的专业实践技能；有较强的教学能力和素质。

教学设施要求：多媒体教学教师；仿真教学机房；校内外教学基地 学习资源要求：教学录像、多媒体课件、电子教案、参考资料等教学辅助资料

（四）教材选用与编写

根据本课程的教学目标要求选用合适的教材，或教材根据课程标准开发教材的编写。