医疗器械生产质量管理规范试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题

一、选择：（每题2分，共15题，共30分）

1.企业应当将风险管理贯穿于（ ）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

A、设计开发 B、 生产 C、销售 D、售后服务 2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（ ） A、组织制定企业的质量方针和质量目标；

B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（ ） A、质量方针和质量目标 B、质量手册

C、程序文件、技术文件和记录 D、法规要求的其他文件。 4.记录的保存期限（ ）

A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年， B、或者符合相关法规要求，并可追溯。 C、3年 D、5年 5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（ ）内容 A、购物品类别 B、验收准则 C、规格型号、规程 D、图样 6.生产记录包括哪些内容（ ）

A、产品名称、规格型号 B、原材料批号、生产批号或者产品编号 C、生产日期、数量 D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（ ） A、污染防护 B、静电防护 C、粉尘防护、腐蚀防护 D、运输防护 8.企业应当对不合格品进行（ ）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

A、标识 B、记录 C、隔离 D、评审

9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（ ）

10.A、与产品质量 B、 不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售 10.检验记录包括哪些（ ）

A、进货检验记录 B、过程检验记录 C、成品检验记录 D、检验报告或者证书 11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（ ）起施行。 A、2015年6月

1日 B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日

12.医疗器械注册证有效期为（ ）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、5年，6个月 B、4年，6个月 C、5年，3个月 D、4年，3个月

13、根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径≥0.5um尘埃最大允许数（ ）,根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允许数（ ） A、3500、3 B、350000、3 C、3500000、10 D、10500000、10

14、医疗器械标准分为（ ）

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准 D、国家标准和企业标准

15、质量管理的核心（ ）

A、质量监控 B、特殊工序 C、风险管理 D、质量检验 二、填空：（每空2分，共30分）

1.企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其 。

2.医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械 、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有 ，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

4. 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

5.从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 。

6.生产设备应当有明显的 ，防止非预期使用。

7.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准 ，并保存相应记录。

8.企业应当建立生产设备 、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

9. 应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

10.企业应当建立 并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

11.企业应当建立 ，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

12. 包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

13.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确 和 。 14.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足 的要求。

15. 至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？

2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？

医疗器械生产质量管理规范培训试题答案

二、选择：（每题2分，共15题，共30分）

1、A、B、C、D 2、A、B、C、D 3、A、B、C、D 4、A 5、A、B、C、D 6、A、B、C、D 7、A、B、C、D 8、A、B、C、D 9、A、B、C 10、A、B、C、D 11、B 12、A 13、C 14、A 15、C 二、填空：（每空2分，共30分）

1、有效运行 2、采购 3、组织机构图 4、质量负责人 5、健康管理档案 5、状态标识 7、日期 8、使用 9、技术文件 10、设计和开发程序 11、供应商审核制度 12、采购记录 13、关键工序、特殊过程 14、可追溯 15、销售记录

三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）

1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、答：a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； b记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

c 记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰

可辨，必要时，应当说明更改的理由；

d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的

日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。