质量部内审检查表

内 审 检 查 表 章节 条款 检查内容 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 检查结果 评 价 *1.1.2 1.1.3 1.4.1 *1.5.2 *2.7.1 — 1 ——

记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期： NO：

章节 条款 检查内容 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作 等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 检查结果 评 价 *3.3.1 3.4.1 3.5.1 6.6.1 7.4.1 质量控制 8.1.1 8.1.2 — 2 ——

记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期： NO：

章节 条款 检查内容 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 检查结果 评 价 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 *8.3.1 8.3.2 — 3 ——

记录编号： 受审部门：质量部 内审员： 日期： NO：

章节 条款 *8.4.1 8.4.2 检查内容 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 检查结果 评 价 *8.5.1 8.5.2 8.6.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。 *10.2.1 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。 11.3.1 — 4 ——

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章节 条款 11.4.2 检查内容 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。 检查结果 评 价

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