工艺用气验证方案及报告

工艺用气系统验证

资 料

文件编号：

有限公司

二0一三年一月

一、验证目的：

通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生

产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。

二、验证范围：

工艺用气一般分为以下三种情况：

1、与产品直接接触的工艺用气，如我公司的吹塑滴斗、导管、袋体测漏、检漏、印线工序所用的工艺用气。此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。此次验证就是针对此种情况进行。确保产品质量符合注册要求。

2、为生产设备和装置提供的动力用气。该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染，如我公司的调节器自动组装机动力用气、留置针的铆钉装配用气、自动灌装机灌装用气。此种用气应加强管理。

3、设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。我公司无此种情况。

终上所述我公司工艺用气系统验证就按第一种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。

三、验证小组成员及职责： 岗位 部门 职责 负责准备验证方案和报告 质管部 完成性能测试 协调整个验证过程 审核验证方案和报告 质管部 生产部 负责完成压缩空气的各项检测 负责安排生产 四、相关技术文件资料：

1、PLC控制器操作说明书。

2、产品合格证。

3、空气压缩机使用及维护说明书。 4、油气分离罐质量证明书。 5、开车调试记录单。 6、常用备品备件清单。

7、吸附式空气干燥机使用说明书。 8、压力容器产品质量证明书。 9、冷冻式空气干燥机使用说明书。 10、设备的操作维护说明书（自定）。

五、安装确认：

1、具体确认内容 序号 确认内容 结果(是/否) 确认日期 备注 该设备机组安装于空压机房内，高度和空间1 能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求, 有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平等措施 2 3 环境要求:温度＜46℃，湿度＜85% 检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水 电气安装：电压380V，频率50Hz。有接地4 线并且完好，符合电气规范及GMP要求 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应5 符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。管道材质应符合规定 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。6 直接接触产品的各用气点应有过滤器 所用计量仪器仪表、安全阀等是否都经校7 验合格

确认人： 复核人：

2、固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。

六、运行确认：

安装确认合格后就可以进行运行确认。

根据操作规程对工艺用气系统整体进行空载试验，以确保该系统能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 确认内容 设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备 螺杆式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声 冷冻式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声 吸附式空气干燥机运行是否平稳，无异常噪声 空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求 空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求 各仪表指示是否准确、灵敏 各开关、按钮是否灵敏 结果(是/否) 确认日期 备注 停机后放空阀是否会自动放气 卸载 确认人： 复核人：

七、性能确认：

1、确认目的：

通过性能确认,从而证明工艺用气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的洁净压缩空气。

2、在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 3、按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试。 测试项目： 1）尘埃粒子数测定 2）沉降菌测定

3）微生物限度测定 4）温、湿度测定 5）水分、油污测定 具体测试方法：

7.3.1、洁净压缩空气尘埃粒子测定：

图1洁净压缩空气尘埃粒子测定示意图

A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法

按图1装置与被测气体连接，将容量瓶倒置。连续通入气体30分钟后，按图1所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；

C技术要求和判断标准

十万级洁净区空气的洁净要求（ 尘埃粒子≥0.5μm，每立方米≤3500000个；尘埃粒子≥5μm，每立方米≤20000个）。

7.3.2洁净压缩空气沉降菌测定：

A、按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。

B、采样点选择：将容量瓶倒置距地面约0.8m，在瓶内选择一点作为取样点。 C、将洁净的容量瓶倒置，压缩空气管伸到瓶底部，启动系统将瓶内浮尘及气体排空，

30分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。

7.3.3洁净压缩空气微生物限度测定：

图2洁净压缩空气微生物限度测定示意图

A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。 B测试方法

按图2所示，所用的装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在250ml的容量瓶内加入100mL生理盐水，在工艺用气系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通入灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测容量瓶内生理盐水中微生物含量；并与使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。重复三次。

C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。

7.3.4洁净压缩空气温、湿度测定：

A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

图3洁净压缩空气温、湿度测定示意图

B测试方法

按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。

C技术要求和判断标准

温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

7.3.5洁净压缩空气水分、油污测定：

A含油量测定：将洁净压缩空气鼓入纯化水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。测试三次，进行记录。

B含水量测定：将洁净压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气 瓶内壁，有无水出现。测试三次，进行记录。

八、结果分析与评价：

8.1、经过对工艺用气系统的验证得出以下结论：

安装确认结论：工艺用气系统安装符合要求 运行确认结论：工艺用气系统运行符合要求 性能确认结论：工艺用气系统性能符合要求

8.2、评价：

通过对工艺用气系统的进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：工艺用气系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统能够满足公司生产.

九、重新验证：

当出现以下情况应考虑重新验证：

A）设备大修或零件更换 B) 对产品质量有严重影响 C) 每年应进行重新验证

工艺用气试验记录表

尘埃粒子数 取样点 温度 湿度 水分 油 个/m³ ≥0.5μm微粒 ≥5μm微粒 微生物菌落数 被测样品微生物 生理盐水微生物 沉降菌数 个/皿 ≤10 判定 吹塑滴斗 拉导管 袋体检漏 成品检漏 印线 结论： 核 准 审 核 试验员